CONCEPT MEDICAL 在「2026 年查令十字國際研討會」上公佈 SIRONA 的初步 3 年數據

數據由首席研究員 Ulf Teichgräber 教授在題為「SIRONA 隨機試驗 3 年結果」的第一場講台會議上發表。

SIRONA 是一項隨機對照試驗，旨在評估西羅莫司塗層球囊血管成形術與紫杉醇塗層球囊血管成形術在股膕動脈疾病中的療效，旨在為長久以來以紫杉醇治療為主導的領域提供全面且深入的直接比較證據。 先前在 JACC 中發表的 12 個月結果證明，該試驗的主要療效和安全性終點均不差於對照組別。

在目前的 3 年分析中，MagicTouch PTA（一種西羅莫司塗層球囊）顯示，與紫杉醇塗層球囊組相比，臨床驅動標靶病變血管重建 (cdTLR) 的發生率較高（88.2% 比 80.2%；風險比 (HR) 0.60；95% 置信區間 (CI) 0.36–0.97；對數秩檢驗 (log-rank) p=0.03)。 結果尚待臨床事故委員會 (Clinical Events Committee, CEC) 審定。 綜合來看，這些初步研究結果表明，與紫杉醇塗層球囊血管成形術相比，西羅莫司塗層球囊血管成形術可能提供更持久的長期療效。

在第 3 年時，各治療組別的全因死亡率保持相當（92.6% 比 92.6%；HR 1.12；p=0.67），支持平衡的長期安全性特徵。 主要免截肢率低，各組別之間未觀察到統計學上的顯著差異（99.6% 比 99.6%；HR 0.54；p=0.61）。

首席研究員 Ulf Teichgräber 教授表示：「SIRONA 的初步 3 年數據令人振奮。 在如此長的跟進期內，使用 MagicTouch PTA 觀察到 cdTLR 持續減少，這令人非常鼓舞，也說明了基於西羅莫司的藥物輸送在股膕動脈介入治療中的持久性。 這些發現為該領域增添重要的長期隨機證據，並且在最終 CEC 審定前，這代表西羅莫司塗層球囊在周邊動脈疾病治療上具有非常光明的未來前景。 重要的是，這些發現不應被解讀為類別效應，而是強調需要基於可靠的臨床證據來評估各種西羅莫司塗層球囊技術。」

Concept Medical 創辦人兼董事總經理 Manish Doshi 博士補充說：「對我們而言，SIRONA 代表長期臨床科學的嚴謹，超越早期結果，並真正了解持久性。 這 3 年的研究結果持續加強了西羅莫司塗層球囊治療的比較證據。 隨著我們的業務在全球擴展，我們始終專注於產生的高品質、長期數據，讓臨床醫生能夠放心使用。」

關於 Concept Medical

Concept Medical Inc. 是血管介入藥物傳遞技術領域的全球先驅。 公司總部位於美國佛羅里達州，並在印度設有生產基地。 其專利的 Nanolute™ 技術平台旨在實現西羅莫司在冠狀動脈和周邊應用中的控制和可持續輸送。 公司的旗艦產品 MagicTouch 是全球臨床研究最多的西羅莫司塗層球囊平台之一。

資料來源：來自 SIRONA 隨機試驗數據，由 Ulf Teichgräber 教授在英國倫敦舉行「2026 年查令十字國際研討會」(Charing Cross (CX) Symposium 2026) 上發表。 臨床事故委員會 (CEC) 裁定前的初步結果。