康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 CBL-0302 通過美國 FDA IND 30天審查期二項樞紐三期臨床將同步推進

康霈近期捷報連連，上周於全球指標性肥胖大會口頭發表，今日再宣布 CBL-514 第二項全球樞紐三期臨床試驗 SUPREME-02 已順利通過美國 FDA 的30天 IND 審查期，將正式啟動三期臨床試驗。

CBL-0302 為 CBL-514 用於「減少腹部皮下脂肪」之第二項全球樞紐三期臨床試驗，試驗設計為隨機分派、雙盲、安慰劑對照，預計於美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者，評估 CBL-514 注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度。

本試驗主要療效指標包括：(1) 以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及 (2) 以 受試者自評PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善。上述試驗設計及主要療效指標，已於康霈先前完成之二項 Phase 2b 臨床試驗（CBL-0204 與 CBL-0205）中進行評估並達標，為CBL-514進入全球樞紐三期臨床提供穩固、一致且出色的二期數據支持。

CBL-514 以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應症，其全球樞紐三期臨床試驗亦將 MRI 客觀量測之腹部皮下脂肪體積變化納入主要療效指標之一，有別於現有醫美藥品或設備多以「外觀改善（Improvement in Appearance）」為主要核准框架之市場現況。康霈以「可量化脂肪減少數據」支持產品價值之開發策略，將有助於強化 CBL-514 未來產品定位、醫療價值與全球市場競爭力。

*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。

CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明
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