大時事
沒有結果
查看所有結果
  • 生活與消費
  • 健康與運動
  • 旅遊與美食
  • 國際時事
  • 地方時事
  • 科技與產業
  • 影劇與娛樂
  • 藝術與教育
  • 金融與財經
  • 生活與消費
  • 健康與運動
  • 旅遊與美食
  • 國際時事
  • 地方時事
  • 科技與產業
  • 影劇與娛樂
  • 藝術與教育
  • 金融與財經
沒有結果
查看所有結果
大時事
沒有結果
查看所有結果
首頁 國際時事

Concept Medical 已獲美國 FDA 對 Magictouch AVF 適應症的 IDE 核准,這是 Magictouch 產品組合獲得的第五個美國臨床研究核准

2024-04-03
閱讀時間:閱讀 1 分鐘
A A
分享到Facebook分享到LINE分享到Twitter分享到Wechat

佛羅里達州坦帕市2024年4月3日 /美通社/ — Concept Medical 推出的 MagicTouch AVF——西羅莫斯塗層球囊 (DCB) 導管——已獲得美國食物及藥物監督管理局 (FDA) 的「IDE 核准」,其將被用於啟動一項臨床研究,旨在治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管狹窄病變。

US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical’s MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.

Concept Medical 是創新醫療器材技術的領先企業,宣佈其 MagicTouch AVF 獲得美國 FDA 突破性認定的研究型器械豁免 (IDE) 核准,可用於治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管 (AVF) 狹窄病變。

公司的 MagicTouch 產品組合先前已獲得美國 FDA 的其他四項 IDE 核准,用於不同的適應症。AVF 適應症的最新 IDE 核准是公司連續獲得的第 5 個 IDE 核准。

美國 FDA 的該項 IDE 核准讓 Concept Medical 能開展關鍵性臨床研究,收集 MagicTouch 西羅莫司塗層球囊導管在動靜脈瘻管中的安全性和有效性資料,為將來在美國的上市前核准 (PMA) 申請提供支援。

慢性腎衰竭患者需要進行多次血液透析治療,這往往會導致用於治療的動靜脈瘻管反覆阻塞。MagicTouch AVF 被提議用於處理動靜脈瘻管的狹窄病變,其提供了一種新方法,有望改善腎衰竭患者維持生命的所需的血液透析療法的療效。這項最新核准強調了 Concept Medical 在管理狹窄動脈病變方面追求卓越和創新,以改善病患照護和生活品質的承諾。

Concept Medical 創辦人 Manish Doshi 博士表示:「這項核准不僅證明了我們對創新的不懈追求,亦標誌著我們重新定義血液透析患者治療格局的關鍵一步。我們期待 MagicTouch AVF 對病患照護產生積極影響,並對即將開展的臨床試驗感到興奮。」

Concept Medical 致力於提出開創性解決方案,滿足患者未滿足的需求。公司熱切期待在下個月啟動 MagicTouch SCB 的 AVF IDE 臨床試驗,並按計劃開始在美國為目前已核准的 MagicTouch 產品進行其他 IDE 試驗的招募工作。Concept Medical 專注於透過創新推動病患照護,將繼續致力於改善全球病患的生活。

關於 Concept Medical:

Concept Medical 總部位於佛羅里達州坦帕市,業務遍及全球。CM 專注於開發治療血管和非血管疾病的創新藥物輸送技術,利用獨特的技術和產品組合以及專有的塗層技術,將藥物輸送至血管腔面。

如欲進一步了解,請瀏覽 [www.conceptmedical.com]

Buy JNews
廣告

推薦閱讀

第29屆美納里尼國際公平競技獎(Fair Play Menarini International Award)感動人心、載譽舉行

TutorABC發佈ChatAI 1.0:以創新AI重新定義口說練習

速美國際(Soilbuild International) 越南廣域興安(Vietnam Spectrum HungYen )租賃廠房綜合項目2025年破土奠基,開拓越南新局

分享130分享Tweet81分享

相關的文章

第29屆美納里尼國際公平競技獎(Fair Play Menarini International Award)感動人心、載譽舉行
國際時事

第29屆美納里尼國際公平競技獎(Fair Play Menarini International Award)感動人心、載譽舉行

2025-07-05
TutorABC發佈ChatAI 1.0:以創新AI重新定義口說練習
國際時事

TutorABC發佈ChatAI 1.0:以創新AI重新定義口說練習

2025-07-04
速美國際(Soilbuild International) 越南廣域興安(Vietnam Spectrum HungYen )租賃廠房綜合項目2025年破土奠基,開拓越南新局
國際時事

速美國際(Soilbuild International) 越南廣域興安(Vietnam Spectrum HungYen )租賃廠房綜合項目2025年破土奠基,開拓越南新局

2025-07-04
信驊科技Cupola360採用UpGPT AI智能助手,構築Azure OpenAI共贏生態圈
國際時事

信驊科技Cupola360採用UpGPT AI智能助手,構築Azure OpenAI共贏生態圈

2025-07-04
Robert MacDonald, Bybit Chief Compliance Officer榮登2025年《亞洲法律雜志》十五強榜單
國際時事

Robert MacDonald, Bybit Chief Compliance Officer榮登2025年《亞洲法律雜志》十五強榜單

2025-07-04
康寶萊蘆薈素檢測方法獲AOAC國際權威認證
國際時事

康寶萊蘆薈素檢測方法獲AOAC國際權威認證

2025-07-04
下一篇文章
花蓮大地震餘震不斷   中華國小收容逾百位民眾

花蓮大地震餘震不斷   中華國小收容逾百位民眾

面對0403地震災害勤務 雲林縣特種搜救隊任務編組準備好了

面對0403地震災害勤務 雲林縣特種搜救隊任務編組準備好了

最新新聞

地方時事

全國漁會考試報名延長一天

2025-07-06

閱讀更多
丹娜絲颱風來襲 澎湖縣7/7停止上班課

丹娜絲颱風來襲 澎湖縣7/7停止上班課

2025-07-06
丹娜絲颱風來襲 北北基桃明日照常上班課 桃4區高雄等12縣市停班課

丹娜絲颱風來襲 北北基桃明日照常上班課 桃4區高雄等12縣市停班課

2025-07-06
花蓮縣客屬會理監事會暨客家嘉年華籌備會於永豐餐廳盛大展開

花蓮縣客屬會理監事會暨客家嘉年華籌備會於永豐餐廳盛大展開

2025-07-06
天災應變 高醫岡山7日開彈性門診

天災應變 高醫岡山7日開彈性門診

2025-07-06

熱門推薦

《愛的榮耀》歡慶殺青 現場辦聖誕趴 星光熠熠

《愛的榮耀》歡慶殺青 現場辦聖誕趴 星光熠熠

2024-12-21
讀者投書/高齡長輩就醫竟成悲劇?家屬控訴國X醫院疑誤診敗血症並濫用藥物

讀者投書/高齡長輩就醫竟成悲劇?家屬控訴國X醫院疑誤診敗血症並濫用藥物

2025-06-19

《啵me之我的青春住了鬼》邵雨薇「打」破新極限! 武戲+歌仔戲 每天都像才藝比賽

2025-02-26
漾新聞|拒絕明星高中 他們選擇留在立志「上榜頂大不是夢」

漾新聞|拒絕明星高中 他們選擇留在立志「上榜頂大不是夢」

2025-06-19
兆X證券營業員蘇女遭控詐欺 王姓富商18萬元富人餐

兆X證券營業員蘇女遭控詐欺 王姓富商18萬元富人餐

2023-12-28
大時事

大時事是一個全方位的新聞媒體網站,專注報導國內外的最新消息。我們提供緊密關注世界各地重要事件、政治、經濟、科技、文化和社會議題的深入報導,讓讀者即時獲取全球動態。無論是國際局勢變化還是本地議題,大時事都將為您帶來精確可靠的新聞資訊。

近期文章

  • 全國漁會考試報名延長一天
  • 丹娜絲颱風來襲 澎湖縣7/7停止上班課
  • 丹娜絲颱風來襲 北北基桃明日照常上班課 桃4區高雄等12縣市停班課

分類

  • 健康與運動
  • 國際時事
  • 地方時事
  • 影劇與娛樂
  • 旅遊與美食
  • 未分類
  • 生活與消費
  • 科技與產業
  • 藝術與教育
  • 金融與財經

Copyright © 大時事 Bigtimes All rights reserved.

沒有結果
查看所有結果
  • 生活與消費
  • 健康與運動
  • 旅遊與美食
  • 國際時事
  • 地方時事
  • 科技與產業
  • 影劇與娛樂
  • 藝術與教育
  • 金融與財經

Copyright © 大時事 Bigtimes All rights reserved.