醫療機器人突破！Mendaera Focalist獲FDA批准、助攻微創穿刺手術

醫療機器人新創公司Mendaera Inc.近日宣布，其開發的手持式機器手臂系統「Focalist」正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）510（k）醫療器材上市許可，將用於協助進行超音波導引下的針刺操作，提升醫療操作的精準度與效率。記者李琦瑋／編譯

醫療機器人新創公司Mendaera Inc.近日宣布，其開發的手持式機器手臂系統「Focalist」正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）510（k）醫療器材上市許可，將用於協助進行超音波導引下的針刺操作，提升醫療操作的精準度與效率。

Mendaera的手持式機器手臂系統「Focalist」獲FDA批准，助攻微創穿刺手術。（圖／Mendaera官網）

Mendaera執行長暨共同創辦人Josh DeFonzo表示，「從器官取樣、血管通路到藥物注射等，精準的針刺操作是一項基礎卻極具挑戰性的技術，我們的目標是讓這些程序在醫療系統中更安全、普及。」他強調，機器人技術已被證實能提升複雜手術的執行力，Mendaera也希望能將這樣的能力應用到日常醫療中。

Mendaera指出，他們正在打造一種新型的手持式機器人，使精準手術在醫療保健領域中更加普及。

Focalist系統結合了手持控制、即時超音波影像與先進軟體，具備觸控式定位、機器手臂針具導引與持續追蹤針深的能力，可協助執行標準化、可重現的微創手術。Mendaera表示，這套系統能幫助臨床醫師跨越技術門檻，減少因經驗與技術差異造成的病患照護品質不一。

南加州大學臨床泌尿學教授Gerhard J. Fuchs表示，在泌尿與其他科別中，簡化超音波導引下的皮膚穿刺是提升效率與安全性的關鍵，Mendaera平台能降低技術門檻，進一步擴大微創手術的普及性與照護品質。

FDA已批准Mendaera的Focalist系統在美國用於兒科和成人患者的診斷或治療程序。

Mendaera將於今年起於部分醫療機構展開Focalist小規模上市，初期聚焦於泌尿科應用，例如精準腎臟穿刺取石（PCNL）手術。公司預期，該系統將於2026年全面推向市場，並逐步擴展至其他醫療專科。