波新聞─陶泰山／台北
歷經三年努力，三顧公司（3224）日昨宣布，申請新設先導工廠GMP西藥製造工廠之評鑑，已於8月14日獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）函覆通過，並認定三顧為符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可。三顧公司表示，這一項PIC/S GMP先導工廠認證，不但是台灣第一家榮獲先進醫療GMP認證，也是亞洲第25家符合國際PIC/S GMP認證的細胞製備廠。三顧公司經歷一次失敗後再接再厲，終於拿到衛服部的肯定，未來將貢獻自身專業水平和技術含量，讓台灣的細胞治療製程水準可以與國際同步接軌。
由衛福部發出的認證許可的有效期將自今年8月14日至2025年2月3日，三顧總經理唐洪德表示，目前也正透過日本合作夥伴，同步尋求日本PMDA的認證，一旦三顧也通過日本和歐美其他國家的認證之後，國外各種先進的細胞治療產品，將可望在台灣進行生產與治療，並帶動台灣細胞治療產業的多元蓬勃發展。
未來三顧PIC/S GMP廠房不僅可接受國內其他小型細胞治療公司的委託量產，使其產品於生產製造時就可以符合PIC/S GMP規範，縮短接軌國際的時間，提高產品競爭力，更可以擴大與海外細胞研發公司的合作。三顧副董事長陳宗基也透露，目前三顧有與日本數家公司進行技術合作，之後可望協助其技術與產品於PIC/S GMP廠房中量產，強化國際競爭力，未來三顧也歡迎志同道合的夥伴加入，透過創新、合併、協同進化，共享資源創造再生醫療生態系。
因應「特管法」，目前台灣各公司細胞製備場所的條件要求，僅需符合人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice/GTP)，但在國際上，用於治療、預防或診斷疾病的細胞治療產品，其實都需要符合西藥藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice/GMP），兩者的規範差別，主要是後者對新興醫療產品的把關更加嚴謹，希望降低污染、免疫排斥和安全顧慮等對患者可能造成的額外風險。
唐洪德指出，經統計，目前在亞洲地區，符合先進醫療產品PIC/ S GMP規範且經過認證的廠房共有24家，分別為韓國10家、日本9家、新加坡4家與泰國1家，此次三顧亦通過衛福部的查核，也正是榮登亞洲第25家符合PIC/S GMP規範且經過認證的廠房。
陳宗基也表示，要建置一家符合PIC/S GMP規範且經過認證的廠房，所需花費的人力、物力均不容小覷，以新加坡4家廠房為例，其中就有3家為國家資助，唯一1家沒有國家資助的則是由Lonza集團成立，顯示要經營一家經PIC/S GMP認證的廠房其資本要相當雄厚；另泰國第1家PIC/S GMP認證的廠房除了有泰國政府資金資助外，亦經國際大廠Cytiva協助而取得認證，在在顯示要取得PIC/S GMP認證的廠房有其門檻難度。
唐洪德說明，三顧公司自從成立生醫事業群以來，專注於細胞治療產品的生產，於2017年派技術團隊赴日學習GMP建廠概念及技術轉移，並取得原廠認證，同時邀請日本資深GMP查核員親臨輔導，截至目前除了落實日本技術轉移於台灣，亦將日方技術發揚光大，並利用此技術已達到全球收案最多的記錄。
為了精益求精，三顧於2019年計畫進行PIC/S GMP廠房認證時，因是台灣第一家申請的公司，無前例可循，所以從最基本的工廠登記就開始與官方單位一起摸索建立項目。陳宗基指出，雖然三顧過往在取得GTP認證無往不利，但在PIC/S GMP的認證中，卻嚐到首次的挫敗，同仁們為此也感到迷惘；然而為了符合國際細胞製劑產品的規範，提供高品質治療產品，造福台灣民眾，三顧同仁們均認同取得PIC/S GMP認證是關鍵的一步，也是勢在必行，如今順利取得，對於這項成果，公司上下同感振奮，他本人更對同仁們的努力付出感到相當欣慰和感謝。
陳宗基、唐洪德均表示，PIC/S GMP是一套嚴格的國際標準製造規範，申請過程中三顧面臨諸多挑戰，透過三顧團隊聘請國內外具GMP經驗的專家、顧問為團隊傳授knowhow，經過3年努力，花費超過台幣5億以上資金，進行許多無菌製程技術改進及硬體設備提升，以確保生產過程中符合PIC/S GMP的嚴格要求，這過程不僅需要致力於無菌保證的驗證及確效，還需要組織內部的全力支持和各項策略的調整，才終於能夠建置台灣第一座PIC/S GMP認證的廠房。
如今三顧公司已成功通過台灣第一家生產細胞產品的PIC/S GMP先導工廠，成為國內首家取得此認證與資格的生產廠，不但代表三顧對產品品質和病人安全的堅定承諾，也象徵三顧在國內處於技術領先地位，在細胞治療領域建立灘頭堡，這是不斷追求卓越與努力的結果，未來三顧會持續不斷提升技術能力和生產量能。
